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http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=285263[데일리팜] 릴리, 새 항암제 미국 허가 거부 파문…중국산 저가전략 위기[데일리팜=정세임 기자] 일라이릴리의 새 PD-1 면역항암제 신틸리맙(제품명 티비트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 자문위 결과 여파가 거세다.
미국의 승인 거절이 예상되면서 비슷한 길을 걷고 있는 노바티스, EQRx 등도 개발 전략을 바꿔야 할 가능성이 생겼기 때문이다.
FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 10일(현지시간) 신틸리맙의 비소세포폐암 치료제 승인 여부에 대해 거절 의사를 밝혔다.
15명 중 14명이 싱 www.dailypharm.com데일리팜 기사에 따르면 미국 FDA는 미국계 제약사가 신청한 면역항암제 승인을 거절했습니다.
재미있는 것은 이 면역항암제가 중국 파트너사 이노벤트와 협력하고 있는 제품이기 때문에 유행처럼 이런 전략을 취했던 많은 글로벌 파마에 영향을 줄 수 있다는 점입니다.
내용을 조금 더 살펴보도록 하겠습니다.
요즘 어른들에게도 인기가 많다고 하는 피카츄빵, 출처 삼립차세대 항암제로 각광받고 있는 면역항암제는 표적항암제에 비해 반응률은 낮지만 한 번 효과를 보인 환자를 대상으로 매우 오랜 시간 지속되는 특성으로 잘 알려져 있습니다.
특히 대표적인 면역항암제인 키트루다는 2022년에도 눈부신 성장과 압도적인 매출 크기를 보일 것으로 예상되고 있습니다.
(아래 그림 참조, 2022년 판매 예상 금액 약 20조, 2022년 신규 매출 증가 약 2조, 참고로 우리나라 시장 규모 약 20조)evaluatea 파마 리포트를 평가하다그래서 글로벌 제약사들이 이 큰 시장에 관심을 기울일 수밖에 없었습니다.
누구나 면역항암제를 개발하고 싶은 마음은 굴뚝같았지만 문제는 상상도 할 수 없는 비용이었습니다.
비슷한 효과가 예상되는 약물이라 하더라도 임상시험을 통해 약효와 안전성을 명확히 증명해야 허가를 받을 수 있는 원칙 때문입니다.
항암제 임상시험은 고가의 대조제와 병용 항암제를 무료로 제공해야 하고 전체 생존기간(OS)을 확인해야 하기 때문에 임상시험 기간이 매우 길어 상상할 수 없는 비용이 필요합니다.
파마 리포트의 평가파마 리포트의 평가중국산 면역항암제 개발현황 – 출처 NEWS1 기사 발췌그럼 FDA가 부정적인 견해를 전달한 것은 왜요? 표면적으로는 신약 허가 임상 시험의 대원칙을 내걸었습니다.
미국의 허가를 위해서 제출한 자료가 중국인 단일 국가 임상 시험에서 미국의 다양한 인종을 대변할 수 없는 점. 비교 군을 이미 면역 항암제로서 많은 결과를 나타낸 키톨ー다이 아니라 1차 항암제를 사용한 점 등이 대표적인 이유입니다.
제1세대 면역 항암제가 제1상 임상 시험으로서 허가를 받는 등 상당한 규제적 허용을 보인 것으로 기대감이 컸다고 보는데 많은 제약 회사가 다시 계산기를 갖고 전략의 수정(글로벌 임상 시험의 추가 진행 또는 개발 포기)을 생각해야 할 때가 되었습니다.
많은 기사에서는 중국산 면역 항암제에 비공식적인 채널에서 우호적인 반응을 보였다 FDA가 태도를 바꾼 데 대해서 정치 사회적 문제를 은밀하게 대입합니다.
미국 중간의 갈등에 의해서 굳이 중국의 면역 항암제를 전 세계를 호령할 수 있는 날개를 달고 기존의 면역 항암제가 투자한 금액 대비 가격을 인정 받지 못할 가능성을 원하지 않았다는 것입니다.
물론 정부 규제 및 허가가 정치로부터 완전히 자유롭지는 않지만 저는 키톨ー다 같은 제1세대 면역 항암제가 승인된 시기와 지금의 상황이 바뀐 것에 제1의 원인이 있다고 생각합니다.
FDA가 마치 시적 허용 같은 규제적 허용을 보일 때에는 그에 상응하는 논리가 있습니다.
패러다임을 바꿀 수 있는 혁신적인 약인지 너무도 대안이 없으며 꼭 필요한 국민에게 위험을 지우는 것이 적당한 때와 마찬가지입니다.
비싼 약값이 문제가 되지만 이미 시장에 의한 안전하고 확실한 선택 사항(기존의 면역 항암제가 있는데, FDA가 리스크를 지는 이유는 없다고 생각됩니다.
실제로 면역 항암제는 아직 갈 길이 많이 남아 있습니다.
기존의 치료제 수준의 다른 물질을 저가격으로 도입하는 것은 실패했습니다만, 혁신적인 디자인과 바이오 마커 등에서 개선을 보이고 주면 중국인 단독 임상 시험에서 허가 획득도 충분히 열린 결말이라고 생각합니다.
글로벌 제약사의 걸음이 FDA의 규제를 관찰하는 것은 항상 재미 있고 많은 것을 생각하게 됩니다.
여러분도 즐거운 면역 항암제 최신 트렌드를 느끼고 싶습니다.
감사합니다。제약 왕.